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又一国产新冠疫苗附条件上市获受理

时间:2021-02-25 13:17 来源:网络收集

又一国产新冠疫苗附条件上市获受理

2月24日午间,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”)发布公告称,2月21日,公司正式向国家药监局提交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请,并获得受理。  
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重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发,商品名为“克威莎”。目前,该疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发。据疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

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预亏4亿、巨资研发,康希诺能否打出盈利“翻身仗”

康希诺生物于2009年成立,2020年8月13日登陆科创版,成为科创板开板以来首只“A+H”疫苗股。

在康希诺发布的2020年年度业绩预告公告中显示,公司预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-4亿元到-4.3亿元,与上年同期相比,亏损增加2.4亿元到2.7亿元,同比增加155.13%到174.27%;预计2020年年度发生的研发费用为4.4亿元到4.7亿元,与上年同期相比,增加2.9亿元到3.2亿元,同比增加189.96%到209.73%。

康希诺生物分别针对预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品的研发,其中适应于埃博拉病毒的Ad5-EBOV处于以获得新药证书及生产文号阶段。这意味着目前康希诺尚无可提供收入的主力产品上市。

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康希诺16种创新疫苗产品

2020年3月,Ad5-nCoV率先进入临床研究阶段,康希诺生物的市值水涨船高,从百亿级别进军到千亿市值。也正是在新冠疫苗领域的研发投入,致使康希诺生物2020年度的亏损进一步扩大。2月18日,康希诺-U-B(06185.HK)跌幅一度扩大至10%,收跌9.35%,收报393.60港元/股。

这一切终于迎来了转折。在巴基斯坦、墨西哥等国陆续获批紧急使用后,康希诺生物的Ad5-nCoV附条件上市申请获国家药监局受理,Ad5-nCoV若成功上市,其1针接种程序的优势将逐步呈现,可大幅减轻社会所支付的成本和医疗机构的负担;对于康希诺而言,这也将是其迎来产品商业化、实现规模收入的第一步。

据华西证券推算,新冠疫苗仅国内市场就可能产生高达168亿元利润。此外中国正向53个发展中国家提供疫苗援助,并与22个国家达成了疫苗出口协议,从全球来看,我国企业的新冠疫苗市场空间可能达到千亿以上。截至2月21日,国药集团研制的新冠病毒疫苗在世界范围内已经使用了超过4300万剂,印尼也与中国达成了订购1.25亿剂科兴疫苗的交易。

康希诺天津厂区设计产能 2 亿剂/年,按每支15元的利润计算,康希诺2021年新冠疫苗的利润将达到30亿人民币,销售额则高达百亿人民币。此外,康希诺的脑膜炎疫苗MCV4、MCV2将在2021年步入商业化阶段,MCV4的产品力竞争优势明显但接种费用较高(1350元),预计MCV4整体渗透率在30%,将占据50%市场份额,对应销售峰值32亿元。因此36氪认为,康希诺预亏4亿,2021年有望在新冠疫苗、MCV4、MCV2 商业化带动下有望实现扭亏为盈;随着肺炎疫苗、百白破疫苗、结核病加强疫苗等研发管线的陆续商业化,销售收入有望达到百亿级别。

 

百年一遇的弯道超车机会

全球疫苗市场中,欧美接种意识成熟,市场占比超过60%;中国则属于疫苗的新兴市场,疫苗品种和接种率都相对处于初级水平,还有很多的市场空白。全球竞争格局也是寡头竞争,几乎是葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默沙东、辉瑞这四家总部位于欧美的药企瓜分天下,占据全球90%的市场份额(数据来源于高特佳投资)。

疫苗行业竞争壁垒高,临床后期阶段通常需要高达数亿美元的高额成本。大型药企具备雄厚的财力资源,它们成熟的商业化团队也可以建立全球产能、加速抢占市场;而新锐公司则与之相反,很难从四大疫苗巨头的手中挖到机会。

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预测2024年全球疫苗市场份额,资料来源World Preview 2018、Outlook to 2024,图片来源于高特佳投资官网

然而新冠疫苗的这场角逐,似乎给了康希诺等中国生物公司一个千载难逢的弯道超车机会。全球最早进入临床的8款疫苗中,中国占了4个席位,分别是:军事科学院军事医学研究院陈薇院士和康希诺生物联合研发的重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗、国药集团旗下武汉生物制品研究所以及北京生物制品研究所分别研制的新冠灭活疫苗。

创新疫苗研发的核心难度有三:“时间漫长、投入高昂、成功率低”。而对于本次新冠疫情这场突发公共卫生事件,各地行政机构纷纷给予政策支持,帮助缩短疫苗研发周期;此外,据推算,新冠疫苗的研发费用相比于其他创新药物体量较低,可能为国内各新锐公司带来了难得一遇的弯道超车机会。

为了尽快阻断疫情蔓延,行政机构在尽量缩短研发周期,时间成本相比正常药物已经压缩到极致。这种缩短研发周期的方式,通常有减少临床试验入组患者数量、同情用药、加速审批、有条件批准等等。

2020年3月,国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请优先审批。国家药监局在2月19日的就食品药品安全“四个最严”专项行动相关问题答记者问中透露,已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。近日,泰国、阿根廷、菲律宾等国也先后批准紧急使用中国科兴和国药集团的新冠疫苗。

CEPI(流行病预防创新联盟)正在资助全球8个领先的新冠候选疫苗进临床试验,目标是到2021年至少有3个候选疫苗提交上市申请。根据它的调查测算,为了实现这个目标,需要投入约20亿美元。依据新康界的推算,按成功率平摊下来,研发成本在3.792亿美元-6.750亿美元之间。横向看H1N1/H5N1流感疫苗研发费用,估算结果为3.725亿美元,接近新冠疫苗研发的最低成本。这个资金投入量,与动辄10-20亿美元的其他创新药物相比,体量还是比较低的。

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